洛芬待因片
浏览量：99778发布：国药集团工业有限公司 日期：2024-02-27
国药准字H20020514
洛芬待因片
【通用名称】洛芬待因片
【商品名称】可普芬
【英文名称】Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets
【汉语拼音】Luofendaiyin Pian
【产品特点】本品为中等强度疼痛止痛，适用于术后痛和中度癌痛止痛。
洛芬待因片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：洛芬待因片
商品名称：可普芬
英文名称：Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets
汉语拼音：Luofendaiyin Pian
【成 份】本品为复方制剂，其组份为：每片含布洛芬(C13H18O2)0.2g，磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·
H2O)12.5mg。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适 应 症】中等强度疼痛止痛，适用于术后痛和中度癌痛止痛。
【规 格】本品每片含布洛芬0.2g与磷酸可待因12.5mg。
【用法用量】口服，成人首次剂量2片。如需再服，每4～6小时1～ 2片。最大剂量每日6片。
【不良反应】上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告(发生率未知)：
消化系统：恶心、呕吐、消化不良、胃炎、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻、消化道出血、呕血、黑便、便秘、肝酶 (如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶等)升高、肝损伤。
皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、潮红。
神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、嗜睡、失眠、幻觉。
全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、胸部不适、疼痛、水肿。
呼吸系统：呃逆、哮喘、呼吸急促、呼吸困难、呼吸抑制。
心血管系统:心悸、心律失常、高血压、血压降低。
免疫系统：过敏反应、过敏性休克。
眼器官：眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊。
其他：食欲减退、眩晕、耳鸣、肾功能损害。
【禁 忌】1.对本品过敏的患者禁用。
2.12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；
3.已知为CYP2D6超快代谢者禁用。
4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
5.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
6.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
7.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
8.重度心力衰竭、重度肾衰竭或呼吸衰竭患者。
9.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1.禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，日前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。
2.不要超服规定剂量；如有必要较长期连续用药时，应遵医嘱。
3.不明原因的疼痛应在医生诊断后遵医嘱服用。
4.请将本品放在儿童不能接触的地方
5.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
6.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
7.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
8.有胃炎、胃肠道溃疡者，不宜经常服用。在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴
有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出
血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
9.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包
括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心
血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
10.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药
（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
11.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）、心功能不全病史的患者应慎用。
12.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患
者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
13.发热和疼痛有时有可能是某种严重疾病的潜在征兆。当使用洛芬待因制剂来缓解与疼痛等有关 的症状时，如症状持续或恶化，或出现新的症状，患者应停用本品并咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。
【儿童用药】1.12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。
2.本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。
【老年用药】老年患者慎用。如有消化道疾病史（特别是溃疡史）、肝功能损伤或肾功能损伤等既往史，应单独个体化评估，且密切监测患者用药反应。
【药物相互作用】
1．饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
2．与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
3．与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
4．与呋噻米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
5．与维拉帕米、硝苯吡啶同用时，本品的血药浓度增高。
6．本品可增高地高辛的血药浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
7．本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。
8．本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
9．丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
10．本品可降低甲氨碟呤的排泄，增高其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
11．本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的不良反应。
12．本品与美沙酮或其他吗啡类药合用时，可加重中枢性呼吸抑制作用。
13．本品与肌肉松弛药合用时，呼吸抑制更为显著。
【药物过量】1.应用本品过量，出现的可能中毒症状为胃肠疼痛性痉挛、胀气、胃肠出血。可停药并对症治疗。
2.长期使用可引起依赖性；超大剂量可导致死亡
【药理毒理】本品为布洛芬和磷酸可待因组成的复方制剂。布洛芬为非甾体类抗炎药，具有抗炎和解热、镇痛作用，其作用机制可能与抑制前列腺素合成有关；可待因可能通过作用于中枢神经系统的阿片受体而发挥镇痛作用，其镇痛效果弱于吗啡，并有镇咳作用。两者合用，可使镇痛作用加强。
本品超剂量或长期使用可产生药物依赖性。
【药代动力学】本品中的磷酸可待因口服后较易被胃肠吸收，主要分布于肺、肝、肾和胰。易于透过血脑屏障，又能透过胎盘。血浆蛋白结合率一般在25％左右。TI/2约为2.5～4小时，镇痛起效时间为30～45分钟，在60～120分钟间作用最强，作用持续时间镇痛为4小时。经肾排泄，主要为葡萄糖醛酸结合物。布洛芬口服易吸收，与食物同服时吸收减慢，但吸收量不减少，与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.2～2.1小时血药浓度达峰值，用量200mg时，血药浓度为22μg/ml～27μg/m1，用量400mg时为23μg/ml～45μg/ml，用量600mg时为43μg/ml～57μg/ml。一次给药后T1/2一般为1.82小时，服药5小时后关节液浓度与血药浓度相等，以后的12小时内关节液浓度高于血浆浓度，在肝内代谢，60％～90％经肾由尿排出，100%于24小时内排出，其中约1%为原形物，一部分随粪便排出。
【贮 藏】遮光，密闭，于阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包 装】铝塑包装 ；10片/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒。
【有 效 期】36个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-042）-2006Z-2021
【批准文号】国药准字H20020514
【上市许可持有人】
上市许可持有人：国药集团工业有限公司
地 址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
【生产企业】
企业名称：国药集团工业有限公司
生产地址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
邮政编码：101300
电话号码：010-69424472
传真号码：010-69444806
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