氨酚待因片(I)
浏览量：81151发布：国药集团工业有限公司 日期：2023-10-31
国药准字H10880007
氨酚待因片(I)
【通用名称】氨酚待因片(I)
【商品名称】博那痛
【英文名称】Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(I)
【汉语拼音】Anfen Daiyin Pian(I)
【产品特点】本品为中等强度阵痛药
氨酚待因片(I)说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:氨酚待因片(I)
商品名称:博那痛
英文名称：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(I)
汉语拼音：Anfen Daiyin Pian(I)
【成 份】本品为复方制剂，其组份为：每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)0.5g，含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·
H2O)8.4mg。
【性 状】本品为白色片。
【适 应 症】本品为中等强度镇痛药。适用于各种手术后疼痛、骨折、中度癌症疼痛、骨关节疼痛、牙痛、头痛、神经痛、全身痛、软组织损伤及痛经等。
【规 格】本品每片含对乙酰氨基酚0.5g，磷酸可待因8.4mg。
【用法用量】口服：成人，1次1～2片，1日3次；中度癌症疼痛1次2片，1日3次。
【不良反应】1.服用常用剂量时，偶有头晕、出汗、恶心、嗜睡等反应，停药后可自行消失。
2.本品超剂量或长期使用可产生药物依赖性。
3.呼吸抑制。
4.有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。
5.过量使用乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
【禁 忌】
1． 多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，继发感染而加重病情。
2． 对本品过敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘发作的患者应禁用。
3． 12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用。
【注意事项】
1.禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，日前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。
2.长期使用后身体可产生一定程度的耐受性。
3.不明原因的急腹症、腹泻，应用本品后可能掩盖真相造成误诊，故应慎重。
4.下列情况慎用:乙醇中毒、肝病或毒性肝炎，肾功能不全，支气管哮喘，胆结石，颅脑外伤或颅内病变，前列腺肥大等。
5.如有必要较长期连续用药时，应遵医嘱。
6.参阅对乙酰氨基酚与可待因项下的注意事项。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
9.严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标及血象。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。
10.过敏体质者慎用，对本品过敏者慎用。
11.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
12.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
哺乳妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。
【儿童用药】
1.12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。
2.本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。
【老年用药】老年患者慎用。
【药物相互作用】
1．本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的症状。
2．与美沙酮或其他吗啡类药、肌松药合用时，可加重呼吸抑制作用。
【药物过量】
1．逾量服用本品时，可很快出现由对乙酰氨基酚和可待因所致的严重副反应，如腹泻、多汗、肝损害、肝性脑病、抽搐、凝血障碍、胃肠道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、肾小管坏死，嗜睡、精神错乱、瞳孔缩小如针尖、癫痫、低血压，神志不清、呼吸抑制、循环衰竭，并可致死。
2.中毒解救服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸，不宜给活性炭，以防止影响拮抗剂的吸收，保持呼吸道通畅，必要时人工呼吸，静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。(参阅对乙酰氨基酚及可待因项下的中毒解救方法)。
3.长期使用可引起依赖性;超大剂量可导致死亡。
【药理毒理】本品有镇痛作用，并有一定的解热、镇咳作用。两药通过不同的作用机制而发挥镇痛效果。对乙酰氨基酚成分主要通过抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质(如5-羟色胺、缓激肽等)的合成有关。解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张,通过增加皮肤的血流、出汗及热散失而起作用。磷酸可待因为吗啡的甲基衍生物，对延脑的咳嗽中枢有直接抑制作用，镇咳作用强而迅速，强度约为吗啡的1/4。此外，还有镇痛和镇静作用，镇痛作用强度约为吗啡的1/10，但仍强于一般解热镇痛药。系中枢型弱阿片类镇痛药。服用本品，有可能出现消化道反应,呼吸抑制很弱，成瘾性较低。两药合并给药具有镇痛协同作用，同时又仍能发挥各自原有的作用。
【药代动力学】本品中的对乙酰氨基酚口服经胃肠道吸收迅速、完全，在体液中分布均匀，血药浓度O.5～1小时达到高峰，T1/2约为2～3小时。肾功能不全时不变，但超量用药、某些肝病患者、老年人和新生儿可有延长，儿童则缩短。约25%与血浆蛋白结合，小量时(血药浓度<60μg/m1)与蛋白结合不明显，大量或中毒剂量则结合率较高，可达43%。90%～95%在肝脏代谢，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸盐化合物的形式迅速从尿中排出，中间代谢产物对肝脏有毒性，对肾脏可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出。磷酸可待因口服后较易被胃肠道吸收，生物利用度为40%～70%，在体内主要分布于实质性器官，如肺、肝、肾、胰脏。蛋白结合率为25%左右。其可透过血-脑脊液屏障，但脑组织内的浓度相对较低；能透过胎盘，可少量由乳汁分泌。口服用药后30～45分钟起效，l小时左右血药浓度达峰值，作用维持约4小时。其在体内主要由肝脏代谢，大部分转化为可待因-6-葡萄糖醛酸，另外约有10%脱甲基而转化为吗啡，然后与葡萄糖醛酸结合，代谢物主要经尿排泄。
【贮 藏】遮光，密封保存。
【包 装】铝塑包装； 10片/板，2板/盒。
【有 效 期】36个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H10880007
【上市许可持有人】
上市许可持有人：国药集团工业有限公司
地址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
【生产企业】
企业名称：国药集团工业有限公司
生产地址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
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