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氨酚待因片(I)

浏览量:14170发布:国药集团      日期:2019-08-12

 

国药准字H10880007

氨酚待因片(I)

通用名称氨酚待因片(I)

商品名称博那痛
英文名称Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(I)

汉语拼音Anfen Daiyin Pian(I)

产品特点】本品为中等强度阵痛药

氨酚待因片(I)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

    通用名:氨酚待因片(I)

    商品名:博那痛

    英文名Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(I)

    汉语拼音:Anfen Daiyin Pian(I)

【成    份】本品为复方制剂,其组为:每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)0.5g,含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·H2O)8.4mg。

【性    状】本品为白色片。

【适 症】本品为中等强度镇痛药。适用于各种手术后疼痛、骨折、中度癌症疼痛、骨关节疼痛、牙痛、头痛、神经痛、全身痛、软组织损伤及痛经等。  

【规    格】本品每片含对乙酰氨基0.5g,磷酸可待因8.4mg

【用法用量】口服:成人,1次1~2片,1日3次;中度癌症疼痛1次2片,13次。7~12岁儿童1次1/2~1片,1日3次(1日不超过2~4片)。

【不良反应】1.服用常用剂量时,偶有头晕、出汗、恶心、嗜睡等反应,停药后可自行消失。

2.本品超剂量或长期使用可产生药物依赖性。

3.呼吸抑制。

【禁    忌】

1. 多痰患者禁用,以防因抑制咳嗽反射,使大量痰液阻塞呼吸道,继发感染而加重病情。

2. 对本品过敏者,呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病,尤其是哮喘发作的患者应禁用。

3. 12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

【注意事项】

1.禁用已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,日前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。
2.长期使用后身体可产生一定程度的耐受性。
3.不明原因的急腹症、腹泻,应用本品后可能掩盖真相造成误诊,故应慎重。

4.下列情况慎用:乙醇中毒、肝病或毒性肝炎,肾功能不全,支气管哮喘,胆结石,颅脑外伤或颅内病变,前列腺肥大等。
5.长期大量应用本品时,特别是肝功能异常者,应定期测定肝功能及血象。

6.如有必要较长期连续用药时,应遵医嘱。
7.参阅对乙酰氨基酚与可待因项下的注意事项。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。 

【儿童用药】

1.12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。

2.本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。

【老年用药】老年患者慎用。

【药相互作用】

1.本品与抗胆碱药合用时,可加重便秘或尿潴留的症状。

2.与美沙酮或其他吗啡类药、肌松药合用时,可加重呼吸抑制作用。

【药物过量】

1逾量服用本品时,可很快出现由对乙酰氨基酚和可待因所致的严重副反应,如腹泻、多汗、肝损害、肝性脑病、抽搐、凝血障碍、胃肠道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、肾小管坏死,嗜睡、精神错乱、瞳孔缩小如针尖、癫痫、低血压,神志不清、呼吸抑制、循环衰竭,并可致死。
2.中毒解服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸,不宜给活性炭,以防影响拮抗剂的吸收,保持呼吸道通畅,必要时人工呼吸,静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。(参阅对乙酰氨基酚及可待因项下的中毒解救方法)
3.长期使用可引起依赖性;超大剂量可导致死亡。

【药理毒理】本品有镇痛作用,并有一定的解热、镇咳作用。两药通过不同的作用机制而发挥镇痛效果。对乙酰氨基酚成分主要通过抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用,后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质(如5-羟色胺、缓激肽等)的合成有关。解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张,通过增加皮肤的血流、出汗及热散失而起作用。磷酸可待因为吗啡的甲基衍生物,对延脑的咳嗽中枢有直接抑制作用,镇咳作用强而迅速,强度约为吗啡的1/4。此外,还有镇痛和镇静作用,镇痛作用强度约为吗啡的1/10,但仍强于一般解热镇痛药。系中枢型弱阿片类镇痛药。服用本品,有可能出现消化道反应,呼吸抑制很弱,成瘾性较低。两药合并给药具有镇痛协同作用,同时又仍能发挥各自原有的作用。

【药代动力学】本品中的对乙酰氨基酚口服经胃肠道吸收迅速、完全,在体液中分布均匀,血药浓度O.51小时达到高峰,T1/2约为2~3小时。肾功能不全时不变,但超量用药、某些肝病患者、老年人和新生儿可有延长,儿童则缩短。约25%与血浆蛋白结合,小量时(血药浓度<60μg/m1)与蛋白结合不明显,大量或中毒剂量则结合率较高,可达43%90%95%在肝脏代谢,60%以葡萄糖醛酸化合物,35%以硫酸盐化合物的形式迅速从尿中排出,中间代谢产物对肝脏有毒性,对肾脏可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出磷酸可待因口服后较易被胃肠道吸收,生物利用度40%70%,在体内主要分布于实质性器官,如肺、肝、肾、胰脏。蛋白结合率为25%左右。其可透过血-脑脊液屏障,但脑组织内的浓度相对较低;能透过胎盘,可少量由乳汁分泌。口服用药后3045分钟起效,l小时左右血药浓度达峰值,作用维持约4小时。其在体内主要由肝脏代谢,大部分转化为可待因-6-葡萄糖醛酸,另外约有10%脱甲基而转化为吗啡,然后与葡萄糖醛酸结合,代谢物主要经尿排泄。

【贮    藏】遮光,密封保存。

【包    装】铝塑包装 10片/板,2板/盒。

【有 期】36个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H10880007

【生产企业】

企业名称:国药集团工业有限公司

生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号

邮政编码:101300    

电话号码:010-69424472

传真号码:010-69444806    

 址:www.cnpicl.com